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对2ooo年以后的中国药厂来说,gmp是熟的不能再熟的概念了,而在8o年代的中国研究员眼里,这却是一个生僻的几乎会被遗忘的名词。
直译为良好作业规范的gmp规则,是美国在5o年代末6o年代初研究和公布的,之后许多国家也制定了类似的法规,联合国世界卫生组织延迟到69年,公布了相关规范。
它的目的是要求药品生产企业在生产过程中,保证每一个步骤都处于严密的控制和严格的科学管理状态,从而使得整个生产过程都是高质量的。进而减少药品的污染、混杂和差错因素。
这是非常有必要的管理规则,任何一个人在一生中都不止一次的要使用药品,这大概是普通人面临的仅次于交通工具的风险了。谁都不想注射进体内的青霉素是在肮脏的生产线上,工人翘着臭脚丫子生产出来的。
可事实上,中国直到9o年代,都没弄干净过车间。虽然在91年成立了gmp委员会,但真正强制所有药厂执行,已是2ooo年以后了。
不过,中国一旦决定gmp标准以后,执行的却是相当坚决,至少在硬件上,不能按时通过gmp审查的工厂,一律不能通过新药审批。
这种强力限制相当于在制药公司脑门勒上了紧箍咒。各家制药公司在2ooo年以后,不得不扎堆重建厂房,重设生产线。杨锐做研究生的时候,也没少随着导师四处奔波。对学生来说,给制药厂做项目,算是收入比较高的时期了,杨锐做的也较为认真,积累了大量的资料和经验。
可对吕云芬这样的8o年代研究员来说,gmp的标准知道一下也就行了,完全没必要去仔细了解。
毕竟,现在的国内企业根本就不关心此类规范,国内机构也不关心,他们哪怕想研究,估计也申请不到经费。
看着杨锐站在梯子上指手画脚,看着国外的工程师用各种材料将车间隔离开来,看着各种非密闭的生产设备和仪器被设以防污染措施,吕云芬顿时觉得头晕脑胀。
“怎么办?”吕云芬忐忑的问了出来。
平江男咳嗽一声,说:“先看看吧,你们谁了解工厂设计?”
几个人都不吭声,有胆进来的不说是精通,多多少少是了解一些工厂建设方面的东西的。另一方面,现在的国内教育也讲究实用性,大学里基本都有类似的课程,完全不懂的研究者是很少的。
但是,他们可没学过gmp标准。
炫耀男出一声弹舌音,道:“我好像看过几篇文献里说,gmp要求有无菌环境保证,比如消毒剂,甲醛消毒系统,紫外线消毒系统,更衣规程培训,跟咱们现在看到的挺像的吧。另外,好像对设备,工艺,清洗,甚至厂房和辅助系统都有要求,像是纯化水系统什么的……”
“具体内容呢?”吕云芬不抱希望的问了一句。
炫耀男果然一笑,说:“忘了,好久以前的论文了。”
“表的时间和期刊名字也不记得了吧?”吕云芬倒不怕期刊的内容落后。现在的国内科研界都处于返古和崇洋状态下,具体来说,就是以前表的文章兴许更有价值,或者国外表的文章更有价值,所以,一些小地方的研究者都把期刊当秘笈看,找到一本就研究一本。以目前的条件,也只能如此了。
“确实记不得了。我是抛砖引玉嘛。”炫耀男没有丝毫的不好意思。
吕云芬扁扁嘴:“看起来,咱们是帮不了人家的忙了。”
说这个话的时候,她还是颇有些不舒服的。
堂堂生研所的副研究员,相当于副教授的高级职称,竟然连一个年轻人都比不上,要说服气是不可能的。
“不行就回去查查资料。”穿夹克的研究员建议道。
炫耀男“呵”了一声,说:“回去再来,不会不好意思啊?”
“那就去问杨锐好了,咱们反正是来帮忙的。”
吕云芬无奈的看了夹克男一眼,心想:问杨锐的话,还有机会争取捷利康的注意吗?这种挥挥手就送出3万美元仪器的公司,不认识一下,岂不是太可惜了?
见其他人没了主意,吕云芬干脆道:“我四处看看,自由活动吧。”
“也好。”大家本来就是看热闹来的,现在回归正道,倒也觉得轻松。
吕云芬瞅着外国工程师,就直直的走了过去,她会一些英语,算是研究所里英语程度较好的了,趁着没人注意,就找了个正在安装灭菌柜的老外,笑问道:“你是捷利康公司的吗?你们的负责人在哪里?”
“我是rbc公司的。”老外报了一个没听过的公司,接着继续做自己的工作。
“你知道哪里有捷利康的人?”吕云芬接着用英语慢吞吞的问。
老外指了指杨锐的位置,道:“捷利康派了名监理,应该就来了一个人。”
“这么大一个工程,就派一个人负责?”
“捷利康的人是监理,监管工程的,负责人是杨锐,你们中国人。”
吕云芬无话可说了,她总不能找杨锐去自卖自夸吧。
幻想中的好事被断,吕云芳只能像其他人一样,穿着厚重的靴子,在车间里四处闲逛。
逛着逛着,口水又险些留下来。
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