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华法林是临床上最常用的抗凝药之一,用於预防血栓。
如果真如周文斌所说,那么“续骨生肌散”將对大量正在使用华法林的患者构成致命威胁。
华重生脸色微变,但依然沉稳:
“周教授,这个数据我们注意到了。
但在后续的动物实验中,我们並未观察到显著的临床相互作用。
而且我们已经在说明书中明確標註,使用华法林的患者需慎用本药,並加强凝血功能监测。”
“动物实验不能完全代表人体反应。”
周文斌摇摇头,语气愈发严厉:
“更重要的是——”
他又调出另一份文件:
“我在贵公司提供的样品检测报告中,发现成分a的纯度存在波动。
某些批次中,检测到一种未知杂质x,而这种杂质x,恰恰对cyp2c9酶的抑制作用是成分a的十倍以上!”
这下连张明远都坐直了身体:
“周教授,你说的是真的?”
“千真万確。”
周文斌一脸严肃:
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“这是检测中心昨天连夜做的补充分析报告。
杂质x虽然含量很低,但在与华法林联用时,可能导致灾难性的后果。”
他看向华重生和林阳药业的代表:
“出於对患者安全的高度负责,我建议暂停『续骨生肌散的认证,要求贵公司重新进行药物相互作用研究,特別是针对杂质x的风险评估。
在充分的安全性数据出来之前,认证不能通过。”
会议室里一片寂静。
几位评审专家面面相覷,有人开始翻看手中的资料。
周文斌心中暗喜。
计划进行得太顺利了。
药物相互作用的指控本来就难以立即证偽,再加上“未知杂质”这个杀手鐧,足以让认证搁浅数月甚至更久。
至於那份“补充分析报告”是怎么来的。
当然是他在凌晨偽造的。
检测中心那边,他已经打点好了关係,不会有人戳穿。
“周教授说得有道理。”
一位戴眼镜的女专家开口道:
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